Контроль качества и технологий

Отдел контроля качества (ОКК) является самостоятельным и независимым структурным подразделением ООО «МАКИЗ ФАРМА» и возглавляется квалифицированными, опытными специалистами. Штат подразделения укомплектован профильными специалистами с высшим или средним специальным образованием.

В состав ОКК входят: Химико-аналитическая лаборатория, Микробиологическая лаборатория, Группа контрольных мастеров. Лаборатории ОКК оснащены полным набором современных контрольно-измерительных приборов и лабораторным оборудованием. Микробиологическая и химико-аналитическая лаборатории оснащены оборудованием ведущих мировых компаний: «Perkin Elmer», «Agilent», «Waters», «Shel Lab» (США); «Mettler-Toledo», «Metrohm», «Buchi» (Швейцария); «Pharma Test», «Erweka», «Sartorius», «Eppendorf», «Binder» (Германия).

Основные задачи ОКК: отбор проб, проведение тестов и испытаний на соответствие спецификаций, выдача разрешений на использование сырья и материалов в производстве, на перемещение полупродуктов на следующую стадию технологического процесса, на передачу готовой продукции на склад.

Сотрудники лабораторий, используя валидированные методики, анализируют образцы проб на соответствие требованиям спецификаций и нормативных документов.

В химико-аналитическая лаборатории проводятся испытания стабильности первых серий всех выпускаемых лекарственных средств в соответствии с «Программой изучения стабильности». Целью программы является установление соответствия продукта спецификации при заявленных условиях хранения в соответствующей упаковке в течение всего срока годности.

Сотрудники микробиологической лаборатории осуществляют:

• Контроль микробиологической чистоты готовой продукции
• Контроль микробиологической чистоты поступающих на производство сырья и вспомогательных материалов.
• Контроль микробиологической чистоты первичной упаковки.
• Контроль микробиологической чистоты и антимикробной активности поступающих дезинфицирующих средств.
• Мониторинг личной гигиены персонала.
• Мониторинг санитарного состояния поверхностей оборудования и производственных помещений.
• Мониторинг микробной контаминации воздуха производственных помещений.
• Мониторинг микробиологической чистоты используемой воды.
• Организацию внутреннего контроля качества микробиологических исследований.
• Ведение лабораторной документации и обеспечение ее сохранности.